微芯生物好事成双：西达本胺片III期获受理获突破性治疗品种认定

摘要： 来源：药渡Daily撰文：大度根据CDE官网显示，微芯生物的西达本胺片已被纳入“突破性治疗品种”。拟定适应症为：西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚...

来源：药渡Daily

撰文：大度

根据CDE官网显示，微芯生物的西达本胺片已被纳入“突破性治疗品种”。拟定适应症为：西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型的结直肠癌（CRC）。

值得注意的是，关于拟定适应症的III期研究申请，先前也已于5月10日获得CDE受理。

西达本胺

西达本胺（商品名：爱谱沙/Epidaza）是微芯生物独家发现的新分子实体药物，也是唯一可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。

西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，可单独或联合其他药物解决恶性肿瘤等重大疾病，具有广阔的潜在应用前景。

根据药渡数据，西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症，在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症，在中国台湾已获批乳腺癌适应症。

结直肠癌

结直肠癌是一种影响结肠或直肠的癌症。是全世界最常见的癌症类型之一--每年全球新发病例超190万例，是全球第三大恶性肿瘤，也是我国常见且高发的恶性肿瘤之一。

结直肠癌可以导致严重伤害或死亡。根据国家癌症中心公布的最新数据显示，结直肠癌在我国全部恶性肿瘤中的发病率和死亡率分别位居第二和第四。

大多数结肠癌患者早期阶段没有症状，因而确诊时已经错过最佳干预时期。在晚期结直肠癌患者中，MSS/pMMR型患者占比超过90%，该部分患者无法从免疫单药治疗中获益，存在迫切的临床需求。

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临床研究

根据药渡数据，西达本胺目前正在开展多项期临床研究，包括非小细胞肺癌、外周T细胞淋巴瘤、急性髓细胞样白血病、血小板减少等中后期临床研究。

此外，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期MSS/pMMR型结直肠癌患者的III期临床试验，也已于近期获受理。

已有II期临床研究结果显示，对于MSS/pMMR型转移性结直肠癌患者，使用三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗进行三线及以上治疗：

·18周PFS率达64.0%，ORR达44.0%，中位PFS达7.3个月，被认为是MSS/pMMR 晚期CRC患者极具前景的治疗选择。

-对来自患者的大量RNA测序数据的分析表明，三药组增强了CD8 + T细胞浸润，从而产生了更具免疫活性的肿瘤微环境。

·常见的TRAE包括：蛋白尿、血小板减少、中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少和腹泻。有两例治疗相关死亡（肝功能衰竭和肺炎）。

参考资料